Zulassung GyneFix® Kupferkette in Deutschland

Immer wieder erreichen uns Patientenanfragen, ob GyneFix® in Deutschland erlaubt ist oder nicht.
Auf vielen Webseiten und in Foren lesen wir immer wieder die Information, dass GyneFix® in Deutschland nicht zugelassen sei oder nicht über die nötige Zulassung verfügt.

Wir möchten zu dieser Frage wie folgt Stellung beziehen:
GyneFix ist kein Arzneimittel, sondern ein Medizinprodukt. Dementsprechend findet in Bezug auf GyneFix® nicht das Arzneimittelgesetz, sondern das Medizinproduktegesetz Anwendung. Ein Inverkehrbringen von Medizinprodukten, die mit dem CE-Kennzeichen versehen sind, ist in der gesamten Europäischen Union ohne weitere Zulassung erlaubt (gemäß EU-Richtlinie 93/42/EWG).

GyneFix® verfügt selbstverständlich über das erforderliche CE-Zertifikat und ist seit vielen Jahren im europäischen Markt. Zudem ist auf jeder Verpackung der GyneFix® die gültige CE-Kennzeichnung zu finden. Dementsprechend steht der Anwendung von GyneFix® in Deutschland nichts im Wege.

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