Zulassung GyneFix Kupferkette in Deutschland

Immer wieder erreichen uns Patientenanfragen, ob GyneFix in Deutschland erlaubt ist oder nicht.
Auf vielen Webseiten und in Foren lesen wir immer wieder die Information, dass GyneFix in Deutschland nicht zugelassen sei oder nicht über die nötige Zulassung verfügt.

Wir möchten zu dieser Frage wie folgt Stellung beziehen:
GyneFix ist kein Arzneimittel, sondern ein Medizinprodukt. Dementsprechend findet in Bezug auf GyneFix nicht das Arzneimittelgesetz, sondern das Medizinproduktegesetz Anwendung. Ein Inverkehrbringen von Medizinprodukten, die mit dem CE-Kennzeichen versehen sind, ist in der gesamten Europäischen Union ohne weitere Zulassung erlaubt (gemäß EU-Richtlinie 93/42/EWG).

GyneFix verfügt selbstverständlich über das erforderliche CE-Zertifikat und ist seit vielen Jahren im europäischen Markt. Zudem ist auf jeder Verpackung der GyneFix die gültige CE-Kennzeichnung zu finden. Dementsprechend steht der Anwendung von GyneFix in Deutschland nichts im Wege.

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